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不同光?;げ呗栽诠舛χ瘟坪笤し拦饣越腔⌒路⑵に鸬牧菩А狝THENA研究:一项双中心、随机、前瞻性、评估者盲法的实效性临床试验

DOI:10.1080/03007995.2018.1544887 期刊:Current Medical Research and Opinion 出版年份:2018 更新时间:2025-09-23 15:21:21
摘要: 背景:光动力疗法(PDT)治疗光化性角化?。ˋK)及区域癌化是一种有效方法,能显著减少AK病灶数量(≥75%),并明显改善光损伤皮肤外观。最新研究表明,日光光动力疗法(DL-PDT)与传统PDT(C-PDT)疗效相当但耐受性更佳。C-PDT和DL-PDT后建议采用光防护策略以优化临床转归并预防新发AK病灶(通常在末次光疗后3-6个月出现)。但目前尚无可靠临床数据指导成功PDT后应采用何种光防护措施(如SPF等级、疗程时长等)。 研究目的:本研究(ATHENA试验)评估了含0.8%吡罗昔康与50+防晒剂(ACTX)的局部用药(作为C-PDT或DL-PDT后的序贯治疗,每日两次)对比常规高倍防晒产品(SPF50+/SPF100+联合光解酶,即标准防晒组SS)对AK病灶演变的影响。 对象与方法:采用多中心、随机、双臂、前瞻性对照、评估者盲法、平行分组(1:1)、为期6个月的实效性研究,纳入适合PDT治疗的AK多发患者。主要观察指标为治疗期间AK病灶数量变化,以及末次PDT后2/3/6个月的总体临床评估评分(IGA:4=显著改善,3=良好,2=中等,1=无改善,0=恶化)。共招募68例受试者(男50例/女18例,平均年龄70岁),其中34例接受ACTX治疗,34例接受SS治疗(17例SPF50+/17例含光解酶SPF100+)。 结果:治疗前AK病灶基数:ACTX组11.8±5.8个,SS组12.4±6.9个。两组均呈现病灶持续减少趋势(2个月时分别减少86%与87%,3个月时分别减少88%与83%)。6个月时ACTX组平均病灶数1.8±1.6个显著低于SS组3.2±2.3个(p=0.03)。研究终点IGA评分:ACTX组3.2分 vs SS组2.7分(p=0.05);获得4/3分(极好/良好)的患者比例:ACTX组81%显著高于SS组55%(p=0.06)。 结论:对于接受C-/DL-PDT治疗的AK患者,"医疗级"光防护方案可带来病灶持续减少的积极转归。相比高倍防晒(SPF50+/SPF100+/光解酶),0.8%吡罗昔康联合50+防晒剂的组合能更显著改善AK病灶的临床演变。(试验注册号:ISRCTN16168548)
作者: Paolo Sergio Pavone,Silvia Lovati,Giuseppe Scarcella,Massimo Milani
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研究概述 实验方案 设备清单

评估一种含0.8%吡罗昔康和50+防晒成分(ACTX)的外用制剂(作为常规或日光光动力疗法[C-PDT;DL-PDT]后的序贯治疗,每日两次外用)对光化性角化?。ˋK)皮损数量演变疗效及耐受性,并与当前临床常用的高倍数防晒产品(SPF50+或SPF100+联合DNA修复酶光解酶;Defence Sun 50+,意大利Bionike公司;Eryfotona AK,西班牙Isdin公司)(标准防晒组:SS组)进行比较。

在接受传统或日光光动力疗法治疗的AK患者中,采用"医疗化"光防护治疗与病变逐渐消退的积极临床转归相关。与极高强度光防护(SPF50+或SPF100+联合光解酶)相比,使用0.8%吡罗昔康联合SPF50+防晒剂可使AK病变的临床进展获得更显著的改善。

本研究的主要局限性在于研究设计未采用双盲法。然而,为提高研究结果的内部效度,我们对主要结局评估采用了评估者盲法评价方法。

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