研究目的
为制定单克隆抗体示踪剂开发和转化为符合cGMP标准的药物产品的路线图，特别是针对西妥昔单抗-800CW和曲妥珠单抗-800CW，以促进其在光学分子成像临床试验中的应用。
研究成果
该路线图成功实现了西妥昔单抗-800CW和曲妥珠单抗-800CW的标准化开发及cGMP转化，最终获得适用于临床使用的稳定示踪剂。该方法可推广至其他抗体类示踪剂，以促进其向人体应用的转化。
研究不足
该方法在筛选大量添加剂和辅料时可能效率不高，且其依据的是欧洲药典要求，而其他地区的要求可能有所不同。此外，对于尚未上市的新抗体，相容辅料可能尚未完全明确，这使得缓冲液的筛选更具挑战性。
1：实验设计与方法选择：
本研究优化了西妥昔单抗-800CW和曲妥珠单抗-800CW的生产工艺，重点关注染料与蛋白标记比例及配方缓冲液。方法包括SE-HPLC、pH值测定、渗透压、目视检查和依据欧洲药典及cGMP指南进行的无菌测试。
2：样本选择与数据来源：
样本为含特定缓冲液和染料-蛋白比例的西妥昔单抗-800CW与曲妥珠单抗-800CW配方，数据来自稳定性研究。
3：实验设备与材料清单：
设备包括SE-HPLC系统（日立Chromaster系列）、ELISA板、pH计、渗透压仪和无菌测试试剂盒；材料包括西妥昔单抗（爱必妥）、曲妥珠单抗（赫赛?。RDye 800CW、多种缓冲液及辅料。
4：实验流程与操作步骤：
抗体与IRDye 800CW的偶联与纯化、不同缓冲液的配方研究、cGMP条件下的全面稳定性研究及质量控制分析。
5：数据分析方法：
采用SE-HPLC分析单体浓度与杂质，ELISA检测靶标亲和力，并通过GraphPad Prism软件进行统计学分析。
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获取完整内容-
Chromaster pump
5110
Hitachi
Used in the SE-HPLC system for pumping the mobile phase.
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Chromaster injector
5210
Hitachi
Used in the SE-HPLC system for sample injection.
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Chromaster Diode-array detector
5430
Hitachi
Used in the SE-HPLC system for detecting absorption from 200-900nm.
-
IRDye 800CW
cGMP grade
LI-COR bioscience
Fluorescent dye conjugated to antibodies for optical imaging.
-
Biosep SEC S3000 column
300x7.2mm
Phenomenex
Used in the SE-HPLC system for size-exclusion chromatography.
-
Millex GV filter
0.22 μm
Merck Millipore
Used for bacteria-retaining filtration of the tracer solutions.
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Cetuximab
Erbitux
Merck KGaA
Monoclonal antibody used as the base for tracer conjugation.
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Trastuzumab
Herceptin
Roche Pharma AG
Monoclonal antibody used as the base for tracer conjugation.
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