研究目的
本研究的目的是利用紫外-可见光谱结合化学计量学方法，在制药生产过程中对凝胶中的吲哚美辛（IMC）和苯甲酸（BA）进行同步定量分析。
研究成果
紫外-可见分光光度法结合PLS化学计量学技术成功实现了凝胶中IMC和BA的同步定量分析，显示出良好的线性关系和准确的预测能力。该方法能有效用于生产过程中的实时监测，其中离心混合器比传统混合器更快达到均匀状态。该方案为传统方法提供了简单、经济的替代方案，具有自动化潜力，可在制药过程分析技术中更广泛应用。
研究不足
该方法需要样本稀释，这增加了操作步骤。紫外-可见光谱存在重叠峰，在未使用化学计量学的情况下会使分析复杂化。校准模型可能对超出检测器线性范围的高吸光度值敏感，从而可能增加测量误差。该研究仅限于特定凝胶配方，若不进行调整，可能无法推广至其他半固体制剂。
1：实验设计与方法选择：
本研究采用紫外-可见分光光度法结合化学计量学（偏最小二乘回归，PLS）对凝胶制剂中的IMC和BA进行同步定量分析。通过PLS建立校准模型，并采用多种预处理方法（如无处理、导数法、归一化等）处理重叠光谱。
2：样本选择与数据来源：
制备了不同浓度IMC（0.1–1.5%）和BA（0.015–0.225%）的凝胶样本，含2% Carbopol? 941和95%乙醇。共使用22种配方进行校准和验证，每个样本均记录光谱数据。
3：1–5%）和BA（015–225%）的凝胶样本，含2% Carbopol? 941和95%乙醇。共使用22种配方进行校准和验证，每个样本均记录光谱数据。 实验设备与材料清单：
3. 实验设备与材料清单：材料包括IMC（东京化成工业）、Carbopol? 941NF（路博润先进材料）、BA和乙醇（和光纯药工业）。设备包括紫外-可见分光光度计（UV2550，岛津）、行星式离心混合机（Thinky Mixer AR-100，新基公司）、磁力搅拌器及软件（Pirouette 4.5版，Infometrix）。
4：5版，Infometrix）。 实验流程与操作步骤：
4. 实验流程与操作步骤：通过行星式离心混合机或磁力搅拌器混合原料制备凝胶。在特定时间点取样，用乙醇稀释20倍后，使用紫外-可见分光光度计扫描200–450 nm范围的光谱。通过Pirouette软件中的PLS处理光谱数据，建立并验证校准模型。
5：数据分析方法：
对光谱数据应用PLS回归并进行留一法交叉验证，以确定标准误差（SEV、SEC、SEP）和相关系数（r）。根据最小误差和高相关性的标准选择最佳模型。
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获取完整内容-
UV-VIS spectrophotometer
UV2550
Shimadzu
Used to scan and record UV-VIS spectra of gel samples for quantitative analysis of IMC and BA concentrations.
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Software
Pirouette version 4.5
Infometrix
Used for chemometric analysis, specifically partial least squares regression (PLS) to process UV-VIS spectral data.
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Planetary centrifugal deaeration mixer
AR-100
Thinky
Used for mixing gel formulations to achieve homogeneity during preparation.
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Magnetic stirrer
Used as an alternative mixing method for gel preparation in beakers.
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