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选择性激光烧结3D打印——技术概述及制药应用

DOI：10.1080/03639045.2020.1764027 期刊：Drug Development and Industrial Pharmacy 出版年份：2020 更新时间：2025-09-23 15:21:01
摘要： 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了通过三维打印（3DP）工艺生产的药品（如Spritam?）及多种医疗器械用于人体。利用3DP技术打印个性化药物具有巨大潜力，文献中已报道了多种适用于制药领域的3D打印方法。然而选择性激光烧结（SLS）打印在制药应用中的探索仍属最少。采用SLS方法制备个性化药物既有诸多优势也存在挑战：无溶剂特性、可使用FDA批准的已在热熔挤出工艺中应用的温敏聚合物/辅料、极简/无需后处理步骤等均为其优势；而该技术的主要挑战在于配方中至少需要一种热塑性组分，以及药物与辅料的热稳定性要求。本综述概述了SLS打印方法、辅料要求、过程监测、质量缺陷、监管要点及潜在制药应用。
作者： Naseem A. Charoo，Sogra F. Barakh Ali，Eman M. Mohamed，Mathew A. Kuttolamadom，Tanil Ozkan，Mansoor A. Khan，Ziyaur Rahman
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研究概述 实验方案

研究目的

概述选择性激光烧结（SLS）3D打印技术及其在制药领域的应用，重点阐述采用该方法制备个性化药物的优势与挑战。

研究成果

选择性激光烧结（SLS）3D打印为个性化药物制备提供了一种具有前景的方法，其优势包括无溶剂加工和极少的后处理步骤。但该技术仍需解决材料要求和热稳定性方面的挑战。这项技术在为儿科、老年科或特殊人群生产剂型，以及开发非晶态固体分散体、防滥用制剂等特殊剂型方面具有应用潜力。目前已有适用于SLS打印制剂的监管途径，随着技术发展，预计将出现符合药品生产质量管理规范（cGMP）的制药用打印机。

研究不足

选择性激光烧结技术的主要挑战包括配方中至少需要一种热塑性成分，以及药物和辅料的耐热性。其他限制因素有打印后未使用原材料的回收/再利用、回收过程对材料质量和纯度的影响，以及为确保产品质量而需进行的过程监测。

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