研究目的
旨在验证在腹腔镜胃癌手术中，采用吲哚菁绿荧光成像单示踪剂哨兵淋巴结定位联合术中一步核酸扩增检测进行诊断的可行性与安全性。
研究成果
采用术中OSNA检测联合ICG荧光成像的单示踪剂SN定位技术具有可行性和安全性，检出率达85%且无假阴性或并发症。该技术可使阴性病例免于淋巴结清扫。需进一步试验验证灵敏度并推广至更广泛患者群体。
研究不足
该研究样本量较?。?0例患者），仅纳入中下段胃部肿瘤（仅1例为上三分之一段病例），排除了既往接受内镜切除的患者，并限定为临床T1N0期癌症。由于RD-100i系统的机械限制，OSNA检测每例患者仅检测四个淋巴结。
1：实验设计与方法选择：
开展单臂前瞻性研究，验证腹腔镜胃癌手术中ICG荧光成像进行SN定位及OSNA检测转移灶的可行性。主要终点为荧光淋巴结检出率，次要终点包括操作耗时、哨兵淋巴结数量与分布及不良反应。
2：样本选择与数据来源：
纳入临床T1N0M0胃腺癌患者（单发病灶≤4cm、未接受过治疗且术前CK19免疫组化染色无微弱阳性反应）。排除标准包括药物过敏史、活动性哮喘、明显T2-T4期肿瘤或广泛腹腔粘连。
3：实验设备与材料清单：
设备含腹腔镜系统（KARL STORZ的K26003 BGA HOPKINS? ICG镜头或OLYMPUS的VISERA ELITE II红外镜头）、OSNA检测系统（Sysmex RD-100i）、ICG（第一三共制药Diagnogreen）、内镜穿刺针及实验室耗材（Sysmex LYNORHAG裂解缓冲液、LYNOAMP BC基因扩增试剂）。
4：实验流程与操作步骤：
气腹状态下经内镜于肿瘤周围注射ICG，进行最长20分钟荧光成像定位哨兵淋巴结并切除。术中对哨兵淋巴结行OSNA检测CK19 mRNA，随后实施腹腔镜淋巴结清扫术。
5：数据分析方法：
收集患者人口学资料、手术变量、哨兵淋巴结定位结果及OSNA检测数据。连续变量采用中位数与极差统计，分类变量采用比例描述。
独家科研数据包，助您复现前沿成果，加速创新突破
获取完整内容-
Laparoscope
VISERA ELITE II telescope IR
OLYMPUS Co.
Used for intraperitoneal observation and fluorescence imaging to detect sentinel nodes.
-
ICG
Diagnogreen
Dai-Ichi Sankyo Pharm.
Used as a fluorescent tracer for sentinel node mapping in gastric cancer surgery to visualize lymphatic flow and nodes.
-
Endoscopic Puncture Needle
Used for injecting ICG around the primary tumor during surgery.
-
Laparoscope
K26003 BGA HOPKINS? ICG telescope
KARL STORZ SE & Co.
Used for intraperitoneal observation and fluorescence imaging to detect sentinel nodes.
-
OSNA Assay System
RD-100i
Sysmex
Used for intraoperative molecular diagnosis of lymph node metastasis by amplifying and detecting CK19 mRNA.
-
Lysis Buffer
LYNORHAG
Sysmex
Used for homogenizing sentinel nodes in the OSNA assay.
-
Gene Amplification Reagent
LYNOAMP BC
Sysmex
Used in the OSNA assay for amplifying CK19 mRNA.
-
登录查看剩余5件设备及参数对照表
查看全部
