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oe1(光电查) - 科学论文

8 条数据
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  • 采用紫外-可见分光光度法与化学计量学对凝胶中吲哚美辛和苯甲酸进行同步定量分析

    摘要： 背景：为生产药品，制造过程中需进行实时监测，但实现这一目标需要昂贵的设备成本。 目的：本研究旨在利用紫外-可见光谱结合化学计量学方法，对制药过程中凝胶内的吲哚美辛（IMC）和苯甲酸（BA）进行同步定量分析。 方法：凝胶制剂包含0.1–1.5%吲哚美辛、0.015–0.225%苯甲酸、2%卡波姆?941及95%乙醇溶液。采用偏最小二乘回归法（PLS）构建校准模型。 结果：吲哚美辛与苯甲酸的实测浓度与预测浓度均呈线性关系。所建立的PLS校准模型分别用于监测行星式离心混合器与传统混合器搅拌过程中吲哚美辛和苯甲酸的浓度变化。离心混合器可在30分钟内使吲哚美辛和苯甲酸逐渐分散、溶解并完全均匀；而传统混合器需超过60分钟才能达到相同效果。 结论：紫外-可见分光光度法结合多元化学计量技术进行定量数据分析的方法，成功实现了凝胶中主成分吲哚美辛与微量成分苯甲酸的同步测定。

    关键词： 苯甲酸、吲哚美辛、偏最小二乘回归、紫外-可见光谱法、过程分析技术、过程监测

    更新于2025-09-23 15:22:29

  • 基于激光衍射的连续辊压/干法制?？帕Ａ６确植荚谙哂朐患嗖庀低车目⒂肫兰?

    摘要： 目的 滚压/干法制粒工艺已广泛应用于口服固体制剂生产，在连续化制造背景下因其物料连续进料、加工及排出的特性（同时具备高产能潜力）而备受关注。但需实时精准控制物料量以确保质量。方法 本研究采用在线与原位激光衍射技术，监测连续滚压/干法制粒（QbCon?；德国恩尼格罗霍的L.B. Bohle公司）过程中的关键质量属性——颗粒粒度分布。通过研究不同工艺参数和辅料配方的影响，评估该技术用于开发控制回路的可行性，并测定停留时间参数。将在线/原位数据与离线激光衍射及动态图像分析数据进行对比。结果 该系统成功监测了多种工艺参数及产能（最高达27.5 kg/h）下的颗粒粒度分布，对可能威胁最终药品质量的工艺参数变化及物料混合变化具有敏感性。压实区至激光衍射系统的平均事件传播时间为17.7秒，证实系统具有快速响应能力。结论 结果凸显激光衍射作为原位/在线粒度测定方法的价值，支持基于该原理制定控制策略。

    关键词： 过程分析技术、激光衍射、连续制造、滚压/干法制粒、过程监测

    更新于2025-09-23 15:19:57

  • 通过超滤结合紫外-可见光谱和光散射技术对病毒样颗粒重组过程的监测

    摘要： 病毒样颗粒（VLPs）作为生物制药在市场和临床中展现出巨大潜力。非包膜、体内组装的VLPs通常通过体外解离与重装来提升颗粒稳定性、均一性和免疫原性。工业规模生产中，错流过滤（CFF）是采用透析法实现重装的首选方法。本研究开发了配备在线测量环路的实验型CFF装置以实施过程分析技术（PAT），该测量环路包含紫外-可见（UV/Vis）光谱仪和光散射光度计，可监测蛋白质浓度、三级结构及四级结构。我们使用三种乙肝核心抗原（HBcAg）变体测试该装置，在不同跨膜压力（TMP）下对各变体进行三次重装实验。光散射数据反映组装进程，UV/Vis则通过酪氨酸-132微环境监测蛋白浓度及VLP组装速率。离线动态光散射（DLS）和透射电镜（TEM）验证了VLP形成。实验结果揭示了聚集相关的组装抑制现象，并表明离线尺寸排阻色谱（SEC）无法完整呈现颗粒组成。最终校准偏最小二乘法（PLS）模型预测工艺溶液中VLP浓度，三种HBcAg变体的Q2值达0.947至0.984。该实验装置为通过CFF开发和监控VLP重装步骤提供了强大平台。

    关键词： 过程分析技术、自组装、错流过滤、病毒样颗粒、下游加工、光谱学

    更新于2025-09-23 03:08:56

  • 利用多元曲线分辨交替最小二乘法（MCR-ALS）将红外光谱作为过程分析技术（PAT）应用于生物柴油生产过程

    摘要： 过程分析技术是指在反应进行过程中对工艺流程进行在线采集分析信息。所获信息使工艺工程师能更好地控制关键工艺参数，并引导反应向理想路径发展。近红外光谱技术凭借其分析特性以及高度自动化能力、多样的采样和光谱采集方法，在与化学计量学结合后成为过程监测的有效工具。采用多重散射校正预处理技术和交替最小二乘法（可同步提取反应混合物的光谱与浓度信息），配合1000-2250纳米波段的光纤近红外光谱技术，从生物柴油生产工艺中提取分析信息。所得输出结果清晰呈现了工艺过程中组分的浓度与类型等有效数据?；谡庑┙峁沟姆从Χρа芯肯允?，该过程存在具有不同速率的三阶段动力学特征。

    关键词： MCR-ALS（多元曲线分辨-交替最小二乘法）、近红外光谱、过程分析技术、生物柴油

    更新于2025-09-24 03:23:40

  • 利用拉曼光谱预测茶碱直接压片模型片的差示扫描量热曲线

    摘要： 本研究旨在利用拉曼光谱（以无损、非接触方式测量）结合化学计量学方法预测药物直接压片模型片的差示扫描量热法（DSC）曲线。将无水茶碱、茶碱一水合物和微晶纤维素经研钵研磨混合制成不同配方，随后用手持式拉曼光谱仪进行检测。测量研磨粉末的DSC曲线并计算其一阶导数DSC曲线，构建偏最小二乘法（PLS）模型通过拉曼光谱预测各温度下的热量，同时绘制所建PLS模型的回归向量二维图谱（拉曼波数、温度、回归系数）。该图谱系统可用于分析拉曼位移与DSC吸热峰之间的相关性。

    关键词： 茶碱、假多晶型、拉曼光谱、偏最小二乘法、热分析、过程分析技术

    更新于2025-09-10 09:29:36

  • 采用基于时间的新缓冲方法评估SFT探针作为过程自动化监测工具的在线颗粒测量效果

    摘要： 美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《过程分析技术（PAT）倡议》将PAT系统描述为优化制药工艺以确保最终产品质量的重要工具。实时粒度测量为流化床制粒工艺的自动化提供了可行方案。本研究重点介绍并评估了一种基于时间缓冲的新型在线空间滤波技术（SFT），旨在实现最小实时测量延迟。与传统基于数量的常规方法相比，该新缓冲系统能降低颗粒速率的影响并保持恒定响应时间。根据ICH指南Q2，采用该缓冲系统对Parsum探头IPP 80进行性能确认，以验证常见工艺参数变化是否影响实时粒度测量。针对过程控制的主要要求，研究发现该系统具有良好的精密度、专属性及充分的稳健性。综上，本研究确定基于时间的缓冲系统更适合作为工艺自动化的缓冲方案。

    关键词： 在线粒度测量、流化床制粒、空间滤波技术、过程自动化、过程分析技术

    更新于2025-09-09 09:28:46

  • 基于荧光分析仪作为快速测定乳制品及婴儿配方奶粉中可溶性蛋白含量的工具

    摘要： 乳蛋白，尤其是天然乳清蛋白，因其功能性和营养质量指标而受到乳制品制造商的关注。然而，可溶性乳清蛋白（SP）的定量分析耗时较长，这催生了开发快速、精确且便携的在线过程分析技术的需求。本研究评估了基于荧光分析仪（F）（法国Spectralys Innovations公司的Amaltheys II）对脱脂乳粉、乳清蛋白浓缩物及婴儿配方奶粉中SP和乳清蛋白氮指数（WPNI）F的定量性能。分析前对粉末进行复水是确保重复性和重现性的关键因素。将该分析仪与SP和WPNI的参考方法对比显示，无论是采用凯氏定氮法（SPKjeldahl）还是GEA法（WPNIGEA），其决定系数（R2）均>0.993。结果表明该荧光分析仪是一种快速、紧凑且精确的设备，能为乳品原料和婴儿配方奶粉制造商提供可靠支持。

    关键词： 婴儿配方奶粉、过程分析技术、乳制品原料、乳清蛋白氮指数、可溶性蛋白、基于荧光的分析仪

    更新于2025-09-09 09:28:46

  • 拉曼光谱在制药二次生产过程分析技术中的应用

    摘要： 随着制药企业逐步引入并采用过程分析技术（PAT）理念，对高效、多功能的实时分析仪的需求日益增长，以应对药品生产中的质量保证挑战。过去数十年间，拉曼光谱已成为非破坏性、快速表征制药工艺最具前景的工具之一。本综述总结了拉曼光谱在固体制剂药物二次加工领域实时应用的研究成果，涵盖了片剂生产线中最常见的二次工艺步骤。此外，还批判性地评估了拉曼光谱用于实时控制的可行性，并探讨了从实时监测迈向过程分析控制技术（PACT）的挑战及可能途径。

    关键词： 二次药物生产、过程分析技术、过程分析控制技术、拉曼光谱

    更新于2025-09-04 15:30:14